آيين نامه فعاليت در حوزه تجهيزات پزشكي

ماده ۹۱ ـ كميسيون قيمت گذاري مجاز است علاوه بر اعضاي ثابت، با توجه به ارتباط موضوع در هر جلسه از متخصصين يا كارشناسان مرتبط و ذي نفع مربوطه بدون داشتن حق رأي دعوت نمايد.

ماده ۹۲ ـ جلسات كميسيون با حضور اكثريت اعضاء تشكيل خواهد شد و ملاك اعتبار مصوبات تأييد پنج نفر از اعضاء كميسيون مي ‌باشد.

ماده 93 ـ با توجه به تبصره 5 ماده 13 الحاقي 23 /01 /1367 كه مقرر مي ‌دارد «فعاليت افراد مؤسسات و نمايندگي ‌هاي شركتهاي دارويي و تجهيزات و ملزومات پزشكي، دندانپزشكي مشمول آيين‌ نامه‌ اي خواهد بود كه حداكثر ظرف مدت سه ماه تهيه و به تصويب وزير بهداشت، درمان و آموزش پزشكي برسد» و در راستاي صيانت از سلامت مردم، حمايت از حقوق بيماران، حقوق حرفه ‌اي شاغلين حوزه تجهيزات پزشكي و به منظور پيشگيري از تخلفات، تكرار آن و يكسان‌ سازي نحوه برخورد با تخلفات احتمالي اشخاص حقيقي و حقوقي حوزه تجهيزات پزشكي، اداره كل مي ‌تواند ضمن رسيدگي به شكايات با ايجاد محروميت‌ هاي بازدارنده و تأميني به شرح مواد آتي با متخلف برخورد نمايد.

ماده ۹۴ ـ اجراي مفاد اين آيين‌ نامه و دستورالعمل ‌هاي ابلاغي توسط كليه اشخاص حقيقي و حقوقي فعال در عرصه تجهيزات پزشكي، مؤسسات پزشكي و مراكز تابعه موضوع ماده ۸ قانون تشكيل، ماده ۱۲ آيين‌ نامه اجرايي آن و صاحبان حرف پزشكي الزامي است. كليه فعاليت ‌ها و اقدامات اين اشخاص در عرصه تجهيزات پزشكي نظير توليد، واردات، ترخيص، صادرات، حمل و نقل، انبارش، نگهداشت، توزيع، عرضه، خدمات پس از فروش، امحاء، اسقاط، جابجايي و كاربري تجهيزات پزشكي منوط به رعايت مفاد اين آيين ‌نامه و دستورالعمل ‌هاي ابلاغي مربوطه و قوانين و مقررات جاري كشور مي ‌باشد. در صورت عدم رعايت و ارتكاب تخلف، حسب مورد موضوع از طريق ارجاع به هيأت بدوي، كميته فنّي و يا مراجع قانوني و قضايي و انتظامي و كميسيون موضوع ماده ۲۰ قانون مربوط به مقررات امور پزشكي و داروئي و مواد خوردني و آشاميدني و كميسيون ماده ۱۱ قانون تعزيرات حكومتي امور بهداشتي و درماني پيگيري مي ‌گردد.

ماده ۹۵ ـ عدم رعايت مفاد اين آيين ‌نامه و دستورالعمل‌ هاي ابلاغي (بصورت فعل و يا ترك فعل) توسط كليه صاحبان حرف پزشكي و اشخاص حقيقي يا حقوقي، مؤسسات پزشكي و مديران، مديرعامل و مسئولين فنّي مربوطه، تخلف محسوب مي‌ گردد.

پاورقي 27 - برابر ماده 2 قانون مجازات اسلامي مصوب 1392، «هر رفتاري اعم از فعل يا ترك فعل كه در قانون براي آن مجازات تعيين شده است جرم محسوب مي‌ شود.»

ماده ۹۶ ـ انواع تخلفات: تخلفات حوزه تجهيزات پزشكي شامل موارد ذيل مي ‌باشد:

پاورقي 28 - Misused

ماده ۹۷ ـ در صورت عدم رعايت مفاد مقرر در اين آيين‌ نامه و دستورالعمل ‌هاي ابلاغي حسب مورد و شرايط، اداره كل ضمن پيگيري مقتضي، نسبت به عدم تمديد و يا لغو موقت يا دائم پروانه‌ ها و مجوزهاي شركت ‌هاي توليدي، وارداتي، توزيع، عرضه و همچنين اعلام عمومي تصميمات اتخاذ شده حسب مورد پس از تأييد هيأت بدوي يا كميته فنّي اقدام مي ‌نمايد.

ماده ۹۸ ـ برخورد‌هاي بازدارنده و تأميني اداره كل با متخلف به پنج نوع تقسيم مي‌ شوند:

ماده ۹۹ ـ رسيدگي و صدور راي:

ماده ۱۰۰ ـ ابلاغ رأي: تاريخ اعلام و بارگذاري راي بر روي سامانه‌ هاي الكترونيكي و پورتال اداره كل و يا از طريق سيستم اتوماسيون اداري تاريخ ابلاغ محسوب مي ‌گردد.

ماده ۱۰۱ ـ آراي قطعي و آراي قابل تجديدنظر: ۱ ـ آراي صادره توسط هيأت بدوي متضمن برخورد‌هاي نوع ۵ ظرف مدّت يك هفته از تاريخ ابلاغ توسط ذينفع بصورت كتبي قابل اعتراض مي ‌باشد. اعتراض مذكور توسط هيأت بدوي مورد بررسي قرار مي ‌گيرد و رأي صادره در اين خصوص قطعي مي ‌باشد در صورت عدم اعتراض در مهلت مقرر رأي صادره قطعي است. ۲ ـ آراي صادره توسط هيأت بدوي متضمن برخورد‌هاي نوع ۱ و ۲ و ۳ و ۴، ظرف مدّت ۲۰ روز از تاريخ ابلاغ، توسط ذينفع بصورت كتبي قابل اعتراض مي ‌باشد. اعتراض مذكور توسط كميته فنّي مورد بررسي و تصميم گيري قرار مي ‌گيرد و رأي صادره قطعي و غيرقابل اعتراض مي‌ باشد. در صورت عدم اعتراض به رأي هيأت بدوي در مهلت مقرر راي صادره قطعي است.

ماده ۱۰۲ ـ در صورت ضرورت قبل از ارجاع تخلف به هيأت بدوي و كميته فنّي و يا در هر مرحله از رسيدگي، هيأت بدوي مي ‌تواند دستورات لازم براي جلوگيري از ورود زيان احتمالي به سلامت جامعه را صادر نمايد. اين دستورات با اعتراض ذينفع حسب مورد توسط هيأت بدوي مجدداً بررسي شده و يا توسط كميته فنّي قابل تجديدنظر مي ‌باشد.

ماده ۱۰۳ ـ چنانچه مدير يا مديران شركت متخلف كه به برخوردهاي درجه يك تا سه موضوع ماده ۹۸ بصورت قطعي محكوم شده ‌اند، مديرعامل، سهام دار و يا عضو هيأت مديره در شركتهاي ديگري شوند، آن شركتها موظف هستند ظرف ۳ ماه از تاريخ قطعيت رأي اشخاص مزبور را اخراج نمايند. چنانچه اين امر صورت نپذيرد كميته فنّي يا هيأت بدوي مي‌ تواند كليه و يا بخشي از مجوزهاي فعاليت آن شركت‌ ها را تعليق نمايد.

ماده 104 ـ جبران خسارت ناشي از فروش تجهيزات پزشكي مغاير با نمونه اوليه در چارچوب قوانين مربوطه به عهده توليدكننده يا واردكننده و نماينده قانوني و مديران آنها مي ‌باشد.

ماده ۱۰۵ ـ كليه مؤسسات موجود موظف هستند ظرف مدت ۶ ماه از تاريخ تصويب اين آيين‌ نامه نسبت به تطبيق وضعيت خود با اين آيين ‌نامه اقدام كنند در غير اينصورت وفق قوانين و مقررات با آنها برخورد مي ‌شود.

اين آيين ‌نامه در ۱۰۵ ماده در تاريخ 1 /10 /1397 به تصويب رسيد و از تاريخ تصويب لازم‌ الاجرا بوده و كليه آيين ‌نامه‌ ها، دستورالعمل ‌ها و بخش‌ نامه‌ هاي مغاير با مفاد آن لغو مي گردد.

وزير بهداشت، درمان و آموزش پزشكي ـ دكتر سيدحسن قاضي زاده هاشمي