آيين نامه فعاليت در حوزه تجهيزات پزشكي

ماده ۱ ـ به استناد اصل ۱۳۸ قانون اساسي جمهوري اسلامي ايران، بندهاي ۱۱، ۱۲، ۱۳، ۱۷ ماده يك قانون تشكيلات و وظايف وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشكي، ماده ۸ قانون تشكيل وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشكي و آيين ‌نامه اجرايي آن، تبصره ۲ ماده ۳، تبصره ۵ ماده ۱۳، تبصره ۲ ماده ۱۴، مواد ۲۴ و ۲۵ قانون مربوط به مقررات امور پزشكي و دارويي و مواد خوردني و آشاميدني، ماده ۲۴ قانون تنظيم بخشي از مقررات مالي دولت و آيين نامه اجرايي آن، بند پ ماده ۷ و ماده ۲۲ قانون احكام دائمي برنامه هاي توسعه كشور و در راستاي بندهاي ۴ و ۵ و ۷ سياست هاي كلي سلامت، بندهاي ۱ و ۲ و ۳ و ۱۱ و ۱۳ و ۲۳ سياست هاي كلي نظام در حوزه توليد ملي، حمايت از كار و سرمايه ايراني، و سياست هاي كلي اصل ۴۴ قانون اساسي جمهوري اسلامي ايران، ابلاغي مقام معظم رهبري، آيين ‏نامه فعاليت در حوزه تجهيزات پزشكي به منظور سياست گذاري، نظام‏ مند نمودن، كنترل و نظارت بر كليه فعاليت ها و فرآيندهاي حوزه تجهيزات پزشكي و هم چنين مواد اوليه، قطعات ساخت و قطعات يدكي آن ها شامل توليد، واردات، ترخيص، صادرات، حمل و نقل، انبارش، توزيع، عرضه، قيمت گذاري، تنظيم بازار، خدمات پس از فروش، خدمات كنترل كيفي و كاليبراسيون، نگهداشت، خدمات مميزي و ارزيابي، اسقاط و امحاء، مشاوره فنّي و مشاوره تجهيز مؤسسات پزشكي، طي مواد آتي به شرح ذيل بازنگري، تصويب و ابلاغ مي ‏شود.

ماده ۲ ـ تعاريف: عبارات و اصطلاحات مندرج در اين آيين ‌نامه به شرح ذيل تعريف مي ‌شوند:

پاورقي 1 - Medical Devic

پاورقي 2 - IVD

پاورقي 3 – Food and Drug Administration

پاورقي 4 – Regulation Number

پاورقي 5 - Premarket approval (PMA)

پاورقي 6 - Conformity European(CE)

پاورقي 7 - Accessories

پاورقي 8 - Spare Part

پاورقي 9 - Row /Bill OF Material

پاورقي 10 - Representative

ماده ۳ ـ تشكيل شناسنامه: كليه اشخاص حقيقي و حقوقي متقاضي فعاليت در عرصه تجهيزات پزشكي موظفند نسبت به تشكيل شناسنامه در اداره كل با رعايت دستورالعمل هاي ابلاغي اقدام نمايد. تكميل مدارك و تشكيل شناسنامه به منزله تأييد كيفي و ثبت تجهيزات پزشكي نمي باشد.

ماده 4 ـ ثبت تجهيزات پزشكي [پاورقي 11]: متقاضي توليد يا ورود و ترخيص بايد تطابق و استمرار تطابق تجهيزات پزشكي را با الزامات اساسي و اصول ايمني و عملكرد و ساير الزامات قانوني مطابق دستورالعمل هاي ابلاغي اظهار و اثبات نمايد. در صورت ثبت تجهيزات پزشكي در اداره كل شماره منحصر به فردي به عنوان كد ثبت تجهيزات پزشكي (IRC) [پاورقي 12] اختصاص داده مي‌ شود.

پاورقي 11 - Medical Devices Registration

پاورقي 12 - Iran Registration Code(IRC)

ماده ۵ ـ كميته فنّي: به منظور سياست گذاري، ارائه و تصويب پيشنهاد و راهكار و بررسي موارد خاص در حوزه تجهيزات پزشكي، كميته فنّي تجهيزات پزشكي كه به اختصار «كميته فنّي» ناميده مي شود، با شرح وظايف و تركيب اعضاء به شرح ذيل در اداره كل تشكيل مي گردد:

ماده 6 ـ جلسات كميته فنّي حسب مورد با دعوت اداره كل و با حضور دو سوم اعضاء تشكيل و تصميمات كميته با راي اكثريت اعضاء حاضر معتبر است.

ماده ۷ ـ اداره كل مجاز است علاوه بر اعضاي ثابت كميته فنّي، با توجه به ارتباط موضوع در هر جلسه از متخصصين مرتبط و ذي نفع مربوطه بدون داشتن حق رأي دعوت نمايد.

ماده ۸ ـ كميته تخصصي: به منظور بررسي و ارزيابي سياست هاي اداره كل در حوزه هاي تخصصي و ارائه پيشنهاد و راه كار با هدف ارتقاء نقش عملكردي تجهيزات پزشكي به اداره كل، كميته تخصصي متشكل از متخصصين و خبرگان رشته هاي تخصصي مربوطه نظير قلب و عروق، مغز و اعصاب، علوم آزمايشگاهي و دندانپزشكي حسب مورد به تشخيص اداره كل تشكيل مي گردد كه اعضاي آن توسط اداره كل براي مدت زمان مشخص منصوب مي شوند.

ماده ۹ ـ به منظور نيل به اهداف مندرج در اين آيين نامه، اداره كل اقدام به تدوين و ابلاغ دستورالعمل هاي مرتبط مي نمايد.

ماده ۱۰ ـ كليه اشخاص حقيقي و حقوقي فعال در عرصه تجهيزات پزشكي ضمن رعايت قوانين و مقررات جاري كشور و اجراي مفاد اين آيين نامه و دستورالعمل هاي ابلاغي، موظف به ارائه مستندات قانوني و فنّي درخواستي اداره كل مطابق دستورالعمل هاي ابلاغي به اداره كل مي باشند.

ماده ۱۱ ـ درج آيين نامه، ضوابط و دستورالعمل و بخشنامه ها، مصوبات كميته فنّي و هيأت بدوي و مكاتبات در سامانه هاي الكترونيكي و پورتال اداره كل و يا از طريق سيستم اتوماسيون اداري به منزله ابلاغ مي باشد.

ماده ۱۲ ـ مؤسسات پزشكي در زمان تأمين هرگونه تجهيزات پزشكي و خدمات وابسته ملزم هستند اعتبار كد ثبت تجهيزات پزشكي (IRC) و اعتبار پروانه ارائه دهنده كالا يا خدمت را از طريق سامانه هاي الكترونيكي و پورتال اداره كل استعلام نمايند.

ماده ۱۳ ـ مؤسسات پزشكي يا واحدهاي توليدي، وارداتي، توزيعي و يا عرضه كننده تجهيزات پزشكي به منظور انجام فعاليت هاي خويش موظف به معرفي مسئول فني با تخصص مرتبط با آن حيطه مي باشند.

ماده ۱۴ ـ با توجه به گستره وسيع تجهيزات پزشكي و طبقه ‌بندي آن ها در كلاس هاي خطر متفاوت و لزوم نظارت مسئولين فني بر حسن اجراي ضوابط و مقررات حوزه تجهيزات پزشكي در مؤسسات پزشكي و واحدهاي توليدكننده، وارد‌كننده و توزيع ‌كننده، اداره كل مي تواند بر اساس دستورالعمل ابلاغي نسبت به رتبه ‌بندي مسئولين فني به منظور تأييد تناسب دانش، تجربه و توانمندي مسئولين فني با حيطه كاري ايشان اقدام نمايد.

ماده ۱۵ ـ كليه اشخاص حقيقي و حقوقي فعال در عرصه تجهيزات پزشكي مكلف به ‌احراز، اثبات و استمرار انطباق تجهيزات پزشكي توليدي، وارداتي و توزيع و عرضه شده با الزامات اساسي اصول ايمني و عملكرد مي باشند.

ماده ۱۶ ـ كليه اشخاص حقيقي و حقوقي فعال در عرصه تجهيزات پزشكي مكلفند جهت اثبات ايمني و عملكرد وسيله پزشكي نسبت به ارائه مدارك و مستندات مربوطه به ‌اداره كل با توجه به دستورالعمل هاي ابلاغي اقدام نمايند.

ماده ۱۷ ـ كليه اشخاص حقيقي و حقوقي فعال در عرصه تجهيزات پزشكي موظفند با رعايت دستورالعمل هاي ابلاغي و اطلاع از سطح خطر تجهيزات پزشكي نسبت به فعاليت در حوزه مربوطه نظير توليد، واردات، ترخيص، صادرات، حمل و نقل، انبارش، توزيع، عرضه، خريد و خدمات پس از فروش تجهيزات پزشكي اقدام نمايند.

ماده 18 ـ منافع استفاده از تجهيزات پزشكي بايد در مقابل اثرات جانبي نامطلوب حاصل از عملكرد آن بيشتر باشد. در صورت احراز بيشتر بودن اثرات جانبي نامطلوب به ‌تشخيص اداره كل، برحسب مورد نسبت به فراخوان [پاورقي 13] و يا ابطال كد ثبت وسيله و يا لغو پروانه شخص حقيقي يا حقوقي مربوطه اقدام مي شود.

پاورقي 13 – Recall

ماده 19 ـ كليه متقاضيان توليد يا ورود فناوري هاي نوين [پاورقي 14] مكلف هستند همكاري لازم را با اداره كل در خصوص ارزيابي فناوري سلامت تجهيزات پزشكي مربوطه مطابق دستورالعمل هاي ابلاغي به عمل آورند. به تشخيص اداره كل، موارد لازم جهت اعلام نظر در خصوص مواردي نظير حيطه كاربرد محصول، لزوم بررسي عملكردي يا ارزيابي باليني به كميته تخصصي، هيأت ممتحنه دانشنامه تخصصي و انجمن هاي علمي گروه پزشكي ارجاع مي گردد.

پاورقي 14 - Emerging Technologies

ماده ۲۰ ـ توليدكننده يا واردكننده يا نماينده قانوني آن ها مكلف به انجام آموزش نحوه استفاده و كاربري از تجهيزات پزشكي و شرايط نگهداري و ايمني آن به كاربران طبق دستورالعمل هاي مربوط مي باشند.

ماده ۲۱ ـ كليه مؤسسات پزشكي و صاحبان حرف پزشكي مشمول ماده ۸ قانون تشكيل مكلفند نسبت به بكارگيري پرسنل متخصّص و آموزش ديده و ابزار كافي به منظور نگهداشت ايمن و حفظ سطح مطلوب عملكرد تجهيزات پزشكي با رعايت ايمني كاربر، بيمار و محيط در تمام زمان عمر مفيد آن اقدام نمايند و كاربر وسيله پزشكي اعم از پزشك، پرستار و يا ديگر اعضاي گروه‌ هاي پزشكي، صرفا در صورت طي آموزش ‌هاي لازم به منظور استفاده و كاربري صحيح وسيله پزشكي صلاحيت كاربري وسيله مربوطه را دارند.

ماده ۲۲ ـ مؤسسات پزشكي مكلف به برنامه‌ ريزي و اجراي برنامه ‌هاي نگهداشت تجهيزات پزشكي نظير نگهداري پيشگيرانه، بازديدهاي دوره ‌اي و كاليبراسيون تجهيزات پزشكي و درج سوابق مربوطه در شناسنامه هر وسيله پزشكي نصب‌ شده در مؤسسه، به منظور اطمينان از ايمني و عملكرد وسيله پزشكي مي ‌باشند. در صورت عدم انطباق ايمني و عملكرد تجهيزات پزشكي و هرگونه ضرر و زيان وارده به دليل عدم اجراي به موقع و صحيح برنامه‌ هاي نگهداشت توسط مؤسسه پزشكي، مسئوليت مدني و قانوني با مؤسسه پزشكي و مسئول فنّي آن خواهد بود.

ماده 23 ـ كاربر وسيله پزشكي مي ‌بايست در صورت مشاهده نقص و ايراد در عملكرد و شرايط ايمني وسيله نسبت به ثبت گزارش و تكميل فرم مربوطه در سامانه ثبت گزارش‌ هاي حوادث ناگوار و مشكلات كيفي تجهيزات پزشكي (MDR) [پاورقي 15] در پرتال الكترونيكي اداره كل به آدرس www.imed.ir اقدام و گزارش موضوع به ضميمه پرينت فرم تكميلي مذكور را به مقام مسئول، مدير مؤسسه پزشكي اعلام نمايد.

پاورقي 15 - Medical Device Reporting

ماده ۲۴ ـ اشخاص حقيقي و حقوقي، مؤسسات پزشكي و صاحبان حرف پزشكي به منظور حفظ عملكرد و شرايط ايمني تجهيزات پزشكي ملزم به رعايت اصول علمي و فنّي در حمل و نقل، انبارش، نگهداشت و كاربري تجهيزات پزشكي و نظاير آن بر اساس دستورالعمل توليدكننده مي ‌باشند.

ماده 25 ـ با توجه به اهميت اطلاع‌ رساني در خصوص ايمني و عملكرد تجهيزات پزشكي كليه اشخاص حقيقي و حقوقي مكلفند نسبت به انجام فرآيند برچسب گذاري [پاورقي 116] براي تجهيزات پزشكي با توجه به ضوابط و دستورالعمل‌ هاي ابلاغي اقدام نمايند.

پاورقي 16 - Labelling

ماده 26 ـ مدارك همراه و برچسب تجهيزات پزشكي كه كاربر غيرحرفه ‌اي و مصرف خانگي [پاورقي 17] دارند بايد به زبان فارسي تدوين، چاپ و مطابق دستورالعمل ‌هاي ابلاغي به نحو مقتضي به همراه وسيله در اختيار كاربران قرار گيرد.

پاورقي 17 - Home Use

ماده ۲۷ ـ مسئوليت احراز، اثبات و استمرار تطابق با الزامات عملكرد و ايمني تجهيزات پزشكي توزيع و عرضه شده به عهده توليد‌كننده، وارد‌كننده، نماينده قانوني و مسئول فنّي آنها مي ‌باشد كه مسئوليت هر يك نافي مسئوليت ديگري نمي ‌باشد.

ماده ۲۸ ـ در صورت احراز عدم انطباق ايمني و عملكرد تجهيزات پزشكي با ادعاي توليد‌كننده و يا الزامات فنّي و قانوني كه منجر به خسارات جاني، مالي و محيطي به تشخيص اداره كل گردد، توليد‌كننده، وارد‌كننده يا نماينده قانوني آنها متضامنا مسئول جبران خسارات وارده مي ‌باشد.

ماده 29 ـ پس از ورود تجهيزات پزشكي به بازار، توليدكننده، واردكننده و نماينده قانوني آن ملزم مي باشد به منظور كسب اطمينان از ايمني، عملكرد و اثربخشي تجهيزات پزشكي نسبت به پياده سازي سيستم نظارت پس از فروش [پاورقي 18] بر اساس دستور العمل هاي ابلاغي اقدام نمايد.

پاورقي 18 - Post Market Survalance

ماده ۳۰ ـ اداره كل مي تواند مشخصه هاي فنّي و عملكردي تجهيزات پزشكي را پس از ورود به بازار به صورت دوره اي بررسي نمايد. اين بررسي ها مي تواند شامل ارزيابي مدارك، مشخصات ظاهري، باليني يا آزمايشگاهي باشد. اداره كل مي تواند بررسي ها را بر اساس شكايات، گزارش هاي حوادث ناگوار، آناليز ريسك و مديريت ريسك در نظر بگيرد و توليد‌كننده، واردكننده و نماينده قانوني آنها و همچنين مؤسسات پزشكي و صاحبان حرف پزشكي مكلف هستند با اداره كل، دانشگاهها و اشخاص حقوقي كه از طرف اداره كل اعتباربخشي و معرفي مي ‌گردند، در خصوص نمونه برداري از تجهيزات پزشكي با هدف نظارت بر محصولات توليد و توزيع و عرضه شده مطابق دستورالعمل‌ هاي ابلاغي همكاري لازم را بعمل آورند.

ماده ۳۱ ـ چنانچه به تشخيص اداره كل، وسيله پزشكي داراي مجوز در هر زمان پس از صدور مجوزهاي ساخت و يا ورود و ترخيص، جهت سلامت جامعه مخاطره آميز باشد اداره كل مجاز است نسبت به لغو مجوزهاي صادره جهت توليد، واردات و توزيع، عرضه و مصرف وسيله پزشكي اقدام نمايد. در اين حالت كليه مسئوليت هاي مربوطه و جبران خسارات احتمالي بر عهده توليدكننده، واردكننده و نماينده قانوني وي بوده و اداره كل در اين خصوص مسئوليتي ندارد.

ماده ۳۲ ـ كليه كالاها و ملزومات و تجهيزات پزشكي بايد داراي كيفيت و استاندارد بين ‌المللي باشد. وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشكي موظف است در اجراي وظايف قانوني خود از جمله بند ۷ سياست هاي كلي سلامت و قانون تشكيلات و وظايف وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشكي و قانون مربوط به مقررات امور پزشكي و مواد خوردني و آشاميدني به گونه ‌اي عمل نمايد كه از توليد، عرضه و ورود كالاهاي فاقد كيفيت و استاندارد بين ‌المللي جلوگيري شود.

ماده ۳۳ ـ توليد تجهيزات پزشكي عبارت است از استفاده از فرآيندهاي منتهي به ‌ايجاد محصول نهايي نظير تحقيق، طراحي، شكل ‌دهي، تغيير، تبديل، فرمولاسيون و فرآوري ماده اوّليه، قطعه، سخت ‌افزار و يا نرم‌ افزار با رعايت الزامات و بر اساس اصول ايمني و عملكرد و دستورالعمل ‏هاي ابلاغي

ماده ۳۴ ـ روش هاي توليد تجهيزات پزشكي شامل موارد ذيل مي باشد. براي هر يك از روش هاي مذكور، پروانه متناسب آن صادر مي شود:

پاورقي 19 - Integration - assembling

پاورقي 20 - Own Brand Labeling (OBL)

ماده ۳۵ ـ درصد ساخت: ميزان درصد ساخت مطابق دستورالعمل ‌هاي ابلاغي توسط توليد‌كننده اظهار مي گردد و تشخيص و تأييد آن بر عهده اداره كل يا مرجعي كه اداره كل تعيين مي نمايد، مي باشد.

ماده 36 ـ ساخت ايران: ساخت ايران به توليدي اطلاق مي ‌گردد كه بصورت مستقل (موضوع بند 1 ماده 31 آيين ‌نامه) انجام شده و ميزان درصد ساخت، بر اساس دستورالعمل ‌هاي ابلاغي توسط اداره كل، نبايد كم تر از 51 درصد باشد.

ماده 37 ـ سياست هاي حمايتي توليد داخل: سياست هاي حمايت از توليد داخل مشروط به تحقق موارد ذيل مي باشد: الف) تحقق مفاد ماده 23 (توليد ساخت ايران) ب) صادرات محصول مورد حمايت حداقل به ميزان 30 درصد توليد آن محصول

ماده ۳۸ ـ مجوز نمونه آزمايشي: در صورت درخواست متقاضي مبني بر ساخت تجهيزات پزشكي به صورت نمونه آزمايشي، مجوز نمونه آزمايشي، مشروط به احراز انطباق تجهيزات پزشكي با اصول ايمني و عملكرد، صادر مي‌ گردد.

ماده 39 ـ مجوز آزادسازي هر سري ساخت [پاورقي 21]: براي برخي تجهيزات پزشكي نظير كيتهاي تشخيص آزمايشگاهي پزشكي و انواع كاشتني‌ ها، مجوز توزيع و عرضه توسط توليدكننده به ازاي هر سري ساخت صادر مي ‌گردد.

پاورقي 21 - Bach Release

ماده ۴۰ ـ توليد‌كننده موظف به بارگذاري آمار توليد تجهيزات پزشكي در سامانه ثبت اداره كل به صورت برخط و بلافاصله پس از توليد مي باشد.

پاورقي 22 - IRC

ماده ۴۱ ـ پس از صدور پروانه، توليدكننده مكلف است هرگونه تغيير در توليد موضوع پروانه، اعم از مواد اوليه و قطعات ساخت، نرم افزار، سخت افزار و يا فرآيندهاي توليد را به اطلاع اداره كل و يا هر مرجعي كه اداره كل تعيين مي نمايد، برساند. در صورتي كه به ‌تشخيص اداره كل، تغييرات مذكور اساسي باشد، به نحوي كه ايمني و عملكرد و يا روش توليد را تحت ‌الشعاع قرار دهد، نيازمند ثبت اطلاعات و اخذ پروانه جديد مي باشد.

ماده ۴۲ ـ توليدكننده مكلف است مطابق دستورالعمل ابلاغي، نسبت به ارائه مستندات و تمديد پروانه تجهيزات پزشكي حداقل دو ماه قبل از اتمام تاريخ اعتبار اقدام نمايد. در غير اين صورت، با متخلف برابر قانون رفتار خواهد شد.

ماده ۴۳ ـ بر اساس دستورالعمل ابلاغي در خصوص برچسپ گذاري، توليدكننده موظف است نسبت به درج شماره پروانه بر روي برچسب تجهيزات پزشكي اقدام نمايد.

ماده 44 ـ به منظور انجام نظارت‌ هاي post ـ market اداره كل مكلف است حسب مورد اقدام به اعتباربخشي آزمايشگاه‌ هاي كنترل كيفي در زمينه‌ هاي تخصصي نمايد.

ماده ۴۵ ـ آزمايشگاه‌ هاي كنترل كيفي مكلفند بر اساس دستورالعمل ابلاغي كه حداكثر سه ماه پس از ابلاغ اين آيين ‌نامه تدوين مي گردد، نسبت به ارزيابي ‌هاي post ـ market و بررسي انطباق محصول با الزامات ايمني و عملكرد ارائه شده در زمان صدور مجوز ورود و يا پروانه ساخت اقدام نمايند. هزينه‌ هاي آزمايشات توسط صاحب مجوز اعم از توليدكننده يا واردكننده قانوني پرداخت مي‌ گردد.

ماده ۴۶ ـ در صورت عدم انطباق عمده محصول با الزامات ايمني و عملكرد، برابر ماده ۱۵ نسبت به فراخوان وسيله پزشكي اقدام خواهد شد.

ماده 47 ـ واردات تجهيزات پزشكي مستعمل و دست دوم [پاورقي 23] به منظور عرضه، مصرف و كاربري ممنوع مي باشد.

پاورقي 23 - Second hand

ماده 48 ـ واردات تجهيزات پزشكي نوسازي شده [پاورقي 24] و يا بازسازي شده [پاورقي 25] توسط شركت سازنده اصلي و يا شركت هايي كه از طرف وي مجاز شناخته شده اند، با تصويب كميته فنّي بلامانع است. فهرست اين تجهيزات پزشكي به پيشنهاد اداره كل و با تصويب كميته فنّي تعيين مي گردد.

پاورقي 24 – Refurbished

پاورقي 25 - Remanufactured

ماده ۴۹ ـ واردات تجهيزات پزشكي به صورت نمونه و يا همراه مسافر در حد مصرف شخصي و يا خاص (بدون مقاصد تجاري)، مطابق دستورالعمل‌ هاي ابلاغي ممكن مي ‌باشد.

ماده ۵۰ ـ ارائه خدمات پس از فروش بر عهده توليدكننده، وارد‌كننده، صادر‌كننده و نماينده قانوني آن ها مي‌ باشد و به منظور ارتقاء كيفيت خدمات و رعايت ايمني مصرف‌ كننده و تداوم عملكرد تجهيزات پزشكي، موظف به رعايت دستورالعمل ‌هاي ابلاغي مي ‌باشند.

ماده ۵۱ ـ به منظور رعايت ايمني بيمار و كاربران و تداوم عملكرد تجهيزات پزشكي، توليدكننده، وارد‌كننده، صادر‌كننده و نماينده قانوني آنها ملزم به ارائه خدمات پس از فروش بر اساس دستورالعمل هاي ابلاغي مي باشند.

ماده ۵۲ ـ با توجه به موافقت سازمان مديريت و برنامه ‌ريزي كشور ابلاغي طي نامه شماره 53100 /515 /5 مورخ 10 /06 /86 و به منظور ايجاد فضاي سازنده رقابتي، تشويق اشخاص، بهينه سازي و شفافيت امور مربوط به خريد و قيمت گذاري و به منظور ارائه مطلوب خدمات پس از فروش و ارتقاء سطح كيفي خدمات، اداره كل با توجه به دستورالعمل ‌هاي ابلاغي مي تواند نسبت به ارزيابي كمي، امتيازبندي و رتبه‌ بندي خدمات پس از فروش توسط اشخاص حقوقي ارائه‌ دهنده خدمات اقدام نمايد. اداره كل مي تواند از طريق اشخاص حقوقي نسبت به برون سپاري ارزيابي كمي و امتيازبندي خدمات پس از فروش اقدام نمايد.

ماده 53 ـ به منظور ارتقاي كيفيت خدمات پس از فروش در خصوص تجهيزات پزشكي سرمايه ‌اي، كليه توليدكنندگان، واردكنندگان و نماينده قانوني آنها موظف هستند نسبت به ضمانت محصول نهايي اعم از گارانتي به مدت حداقل يك سال و ارائه خدمات پس از فروش به‌ مدت ده سال پس از گارانتي و يا وارانتي مطابق دستورالعمل‌ هاي ابلاغي اقدام نمايند.

ماده ۵۴ ـ صدور هرگونه مجوز جهت توليد يا واردات تجهيزات پزشكي منوط به احراز توانايي ارائه مطلوب خدمات پس از فروش توسط توليد‌كننده، وارد‌كننده يا نماينده قانوني آنها مي ‌باشد.

ماده ۵۵ ـ اداره كل مي تواند بر اساس دستورالعمل هاي ابلاغي نسبت به صدور مجوز شخص ثالث ارائه‌ دهنده خدمات پس از فروش جهت اشخاص حقوقي كه توليدكننده يا نماينده قانوني كالا نمي باشند، اقدام نمايد.

ماده ۵۶ ـ در صورت عدم رضايت ذينفعان از نحوه ارائه خدمات پس از فروش، اداره كل مطابق دستورالعمل‌ هاي ابلاغي نسبت به اعلام فراخوان به منظور تأييد و معرفي اشخاص حقوقي مجاز براي ارائه خدمات پس از فروش اقدام و ضمن پيگيري مقتضي، حسب مورد از واردات، توليد، توزيع و عرضه تجهيزات و ملزومات پزشكي و يا ثبت نمايندگي جديد تا زمان رفع كليه شكايات و جبران ضرر ذينفعان و ارائه رضايتنامه مكتوب، پس از موافقت كميته فنّي جلوگيري مي‌ نمايد.

ماده ۵۷ ـ مؤسسات پزشكي و صاحبان حرف پزشكي مكلف استقرار سيستم مديريت نگهداشت تجهيزات پزشكي مطابق دستورالعمل ‌هاي ابلاغي مي ‌باشند.

ماده ۵۸ ـ كليه مؤسسات پزشكي موضوع ماده يك قانون امور پزشكي و مشمول ماده ۸ قانون تشكيل با توجه به حساسيت و اهميت سطح ايمني و عملكرد تجهيزات پزشكي موظف به ايجاد امكانات و شرايط لازم شامل مسئول فنّي، نيروي انساني متخصص و آموزش ديده و ابزار كافي به منظور نگهداشت ايمن و حفظ سطح مطلوب عملكرد تجهيزات پزشكي مطابق با دستورالعمل‌ هاي ابلاغي مي‌ باشند.

ماده ۵۹ ـ اداره كل به منظور اطلاع‌ رساني به اشخاص، مراكز و واحد‌هاي موضوع اين آيين‌ نامه نسبت به تدوين و ابلاغ تعرفه خدمات پس از فروش تجهيزات پزشكي (ساعتمزد) اقدام مي ‌نمايد. كليه اشخاص حقيقي و حقوقي و مؤسسات پزشكي و صاحبان حرف پزشكي فعال در حوزه تجهيزات پزشكي موظف به رعايت تعرفه‌ هاي ابلاغي اداره كل مي‌ باشند.

ماده ۶۰ ـ در صورتي كه مشخص شود تجهيزات پزشكي عرضه شده با اصول ايمني و عملكرد با توجه به دستورالعمل‌ هاي ابلاغي مغايرت دارد، توليد‌كننده يا وارد‌كننده يا نمايندگي قانوني آنها مكلف است ضمن اعلام مراتب به اداره كل نسبت به اعلام فراخوان جمع ‌آوري و رفع نقص مطابق با دستورالعمل ‌هاي ابلاغي اقدام نمايد. در هر صورت اداره كل و دانشگاه‌ هاي علوم پزشكي مجازند نسبت به ضبط و جمع ‌آوري محصول شامل فراخوان اقدام نمايند.

ماده ۶۱ ـ كليه اشخاص حقوقي متقاضي فعاليت در حوزه كنترل كيفي تجهيزات پزشكي مكلف به اخذ پروانه از اداره كل مطابق با دستورالعمل هاي ابلاغي مي باشند.

ماده ۶۲ ـ بمنظور تسريع در صادرات اداره كل مكلف است نسبت به صدور گواهي ‌هاي مورد نياز كشور مقصد در كمترين زمان ممكن اقدام نمايد.

ماده ۶۳ ـ تجهيزات پزشكي صادراتي مي ‌بايست واجد پروانه صادرات مطابق دستورالعمل‌ هاي ابلاغي از اداره كل باشد. آمار صادرات تجهيزات پزشكي مي ‌بايست در بازه زماني شش ماهه توسط صادر‌كننده در سامانه imed.ir بارگذاري مي گردد.

ماده ۶۴ ـ صادركننده براي دريافت پروانه محصول صادراتي موظف به رعايت كليه قوانين و مقررات كشور مقصد نيز مي ‌باشد.

ماده 65 ـ در صورتي كه تجهيزات پزشكي صادراتي در ساير كشورها فراخوان [پاورقي 26] شوند و يا عنوان محصولات بي كيفيت شناخته شوند، اداره كل مي ‌تواند بعد از تأييد سفارت جمهوري اسلامي ايران نسبت به لغو پروانه صادرات در راستاي حمايت از حفظ بازارهاي جهاني براي محصولات ايراني اقدام نمايد.

پاورقي 26 - Recall

ماده ۶۶ ـ شركت مديريت صادرات و يا شركت نماينده توزيع صرفاً مي ‌تواند در محدوده جغرافيايي كه توليد‌كننده به آن نمايندگي داده فعاليت نمايد.

ماده ۶۷ ـ با توجه به موقعيت سرزميني و استراتژيك كشور و به منظور ارتقاي جايگاه و موقعيت تجاري و بازرگاني جمهوري اسلامي ايران، تجهيزات پزشكي در حال ترانزيت مشمول اين آيين‌ نامه نمي ‌باشد. رعايت قوانين و مقررات جاري و هماهنگي و همكاري با دستگاه هاي ذيربط با اصل حمايت و تسهيل حداكثري فرآيند صادرات در اين خصوص الزامي است.

ماده ۶۸ ـ برگزاري نمايشگاه ‌هاي تجهيزات پزشكي با رعايت قوانين و مقررات مربوطه و دستورالعمل‌ هاي ابلاغي و با هماهنگي و اخذ مجوز از اداره كل بلامانع است.

ماده ۶۹ ـ كليه تجهيزات پزشكي نمايش و ارائه شده در نمايشگاه ها بايد مطابق اين آيين‌ نامه و دستورالعمل ‌هاي ابلاغي داراي مجوزهاي قانوني از اداره كل باشند.

ماده ۷۰ ـ كليه اشخاص حقيقي يا حقوقي شركت ‌كننده در نمايشگاه ها مكلف و متعهد به رعايت دستورالعمل‌ هاي ابلاغي اداره كل در خصوص نمايش و ارائه تجهيزات پزشكي داراي مجوز‌هاي قانوني مي ‌باشند. همچنين مي ‌بايست تبليغات مربوطه منطبق با عملكرد و ايمني تجهيزات پزشكي ضمن رعايت شئونات شرعي، فرهنگي و اجتماعي كشور باشد.

ماده ۷۱ ـ در صورت بروز تخلف توسط اشخاص حقيقي يا حقوقي شركت‌ كننده و يا مسئول برگزاري نمايشگاه از مراتب مفاد اين آيين‌ نامه، موضوع بر اساس دستورالعمل‌ هاي ابلاغي توسط اداره كل ضمن اقدام مطابق فصل تخلفات اين آيين‌ نامه با پيگيري‌ هاي قانوني و در صورت لزوم با هماهنگي مراجع ذيربط اقدام به تعطيلي غرفه متخلف و يا نمايشگاه نموده و مطابق قوانين و مقررات با متخلفين برخورد نمايد و مسئوليت جبران خسارات وارده به غرفه داران نمايشگاه با مجري برگزاري مي ‌باشد.

ماده ۷۲ ـ مجوز نمونه نمايشگاهي: واردات و ترخيص نمونه موقت تجهيزات پزشكي و يا توليد شده بصورت نمونه آزمايشي جهت بازاريابي، نمايش و ارائه در نمايشگاه ‌ها پس از اخذ مجوزهاي قانوني از اداره كل بلامانع مي ‌باشد و مي بايست در نمايشگاه به نحو مقتضي اطلاع‌ رساني و شناسايي شوند و فروش و عرضه اين اقلام قبل از زمان تبديل وضعيت به‌ حالت ترخيص دائم و اخذ مجوز از اداره كل در زمان برگزاري نمايشگاه و پس از آن ممنوع مي ‌باشد.

ماده ۷۳ ـ در نمايشگاه ‌هاي تجهيزات پزشكي، با امكان توزيع و عرضه مستقيم، مجري برگزاري موظف به نامگذاري نمايشگاه مورد نظر بعنوان نمايشگاه عرضه مستقيم تجهيزات پزشكي نظير دندانپزشكي، مصرفي عمومي، مصرفي خانگي مي باشد و مي ‌بايست ضمن ارايه مدارك و مستندات و فهرست قيمت محصولات قابل فروش و اخذ مجوز از اداره كل اقدام نمايد. همچنين كليه متقاضيان غرفه در خصوص توزيع و عرضه كالاهاي تجهيزات پزشكي در نمايشگاه عرضه مستقيم ضمن رعايت آيين ‌نامه و دستورالعمل‌ هاي ابلاغي، مكلف به نصب برچسب اصالت روي آن دسته از وسايل پزشكي عرضه شده كه اداره كل اعلام نمايد، و صدور فاكتور رسمي است.

ماده ۷۴ ـ معاونت ‌هاي وزارت، دانشگاه ها، مؤسسات پزشكي و كليه اشخاص حقوقي و حقيقي مطابق بند ۵ سياست هاي كلي سلامت ابلاغي مورخ 18 /1 /1393 مقام معظم رهبري موظف به سامان دهي تقاضا و ممانعت از تقاضاي القائي و اجازه تجويز صرفاً بر اساس نظام سطح ‌‌بندي و راهنماهاي باليني هستند و سياست ‌گذاري و نظارت كارآمد بر توليد، مصرف و واردات محصولات زيستي و تجهيزات پزشكي بر عهده اداره كل مي باشد.

ماده 75 ـ با توجه به ماهيت تجهيزات پزشكي، فهرست وسايلي را كه مي بايست منحصراً به مؤسسات پزشكي، مراكز بهداشتي درماني يا مطب صاحبان حرف جهت مصرف بيمار عرضه گردد، توسط اداره كل اعلام و به روزرساني خواهد شد.

ماده ۷۶ ـ در اجراي قانون تشكيل و قانون تشكيلات وزارت، كليه اشخاص حقيقي يا حقوقي فعال در عرصه تجهيزات پزشكي نظير توليد، واردات، ترخيص، حمل و نقل، انبارش، نگهداشت، صادرات، توزيع، عرضه و خدمات پس از فروش تجهيزات پزشكي مكلف به همكاري كامل و ارائه مستندات درخواستي از جمله توزيع و عرضه به سازمان، اداره كل و دانشگاه يا كارشناسان يا بازرسان اعزامي به منظور اعمال نظارت هاي قانوني و انجام بازديدهاي لازم مي باشند. مؤسسات پزشكي موضوع ماده يك قانون امور پزشكي و ماده ۸ قانون تشكيل و صاحبان حرف پزشكي مكلف به همكاري لازم در اين خصوص مي باشند.

ماده ۷۷ ـ تأمين ‌كنندگان و توزيع ‌كنندگان تجهيزات پزشكي مكلف به اعلام رسمي محل نگهداري و انبارش تجهيزات پزشكي در سامانه تجهيزات پزشكي وزارت بهداشت imed.ir مي باشند. عدم اظهار موارد فوق به منزله قاچاق كالا محسوب مي گردد.

ماده ۷۸ ـ دانشگاه مكلف است در اجراي مفاد اين آيين نامه نسبت به اجراي وظايف و مسئوليت هاي واگذار شده از جمله بازديد و بازرسي از مؤسسات پزشكي و اشخاص حقيقي يا حقوقي فعال در عرصه تجهيزات پزشكي و نظارت بر شبكه توزيع و عرضه اعلام نتايج به اداره كل با توجه به دستورالعمل هاي ابلاغي اقدام نمايد. تنظيم گزارش هاي بازديد و بازرسي به صورت مشروح و مستدل به همراه اخذ مستندات و مدارك لازم توسط كارشناسان اعزامي دانشگاه الزامي است.

ماده ۷۹ ـ نحوه تأمين، مديريت نگهداشت و مصرف و كاربري تجهيزات پزشكي به‌ صورت مستمر مي بايست مورد بازديد قرار گرفته و كليه مشكلات موجود به ويژه وضعيت خدمات پس از فروش ارائه شده در مؤسسه پزشكي به بالاترين مقام مؤسسه پزشكي يا مركز درماني جهت اقدام لازم منعكس گردد.

ماده ۸۰ ـ به منظور مصرف و كاربري بهينه تجهيزات پزشكي، دانشگاه مكلف است نسبت به رعايت دستورالعمل هاي تأمين و خريد تجهيزات پزشكي اقدام نمايد.

ماده ۸۱ ـ اسقاط، امحاء و بي خطرسازي تجهيزات پزشكي: كليه مؤسسات پزشكي به منظور جلوگيري از انباشت تجهيزات پزشكي غيرقابل استفاده نسبت به عدم كاربرد، اسقاط، امحاء و بي خطرسازي اين اقلام با توجه به دستورالعمل هاي ابلاغي اقدام خواهند نمود.

ماده ۸۲ ـ جابجايي، اجاره تجهيزات پزشكي و موارد مشابه توسط اشخاص حقيقي و حقوقي فعال در عرصه تجهيزات پزشكي، مي بايست بر اساس دستورالعمل هاي ابلاغي اداره كل صورت پذيرد.

ماده 83 ـ تبليغ تجهيزات پزشكي و خدمات مرتبط بايد صرفاً در حيطه كاربرد و دامنه شمول مورد تأييد اداره كل و به دور از بزرگنمايي و اظهار خلاف واقع باشد و به‌ گونه ‌اي باشد كه نياز القايي و كاذب ايجاد نكند.

ماده 84 ـ تأمين ‌كنندگان اعم از توليدكننندگان و واردكنندگان تجهيزات و ملزومات پزشكي مكلفند قيمت و مشخصات فنّي محصولاتي كه مجوز ورود يا پروانه ساخت آن‌ ها را دريافت كرده‌ اند و خدمات مرتبط با آن‌ ها را بر روي وب سايت خود بارگذاري و هرگونه تغيير در اين موارد را از طريق گفته شده اعلام نمايند.

ماده ۸۵ ـ در اجراي تصويب ‌نامه شماره ۲۳۲۰۶ /ت۵۰۶۰۳هـ مورخ 3 /3 /1393 هيأت وزيران، اداره كل موظف به تدوين، تنظيم و ابلاغ قيمت تجهيزات پزشكي راهبردي است.

ماده ۸۶ ـ اداره كل فهرست اقلامي را كه مي بايست داراي قيمت مصوب باشند پس از تصويب كميسيون قيمت گذاري اعلام و بروزرساني مي نمايد.

ماده ۸۷ ـ اداره كل مي تواند به منظور ارتقاي كيفيت و كشف قيمت با تصويب كميسيون قيمت گذاري، كميته فنّي تجهيزات پزشكي نسبت به ايجاد فضاي رقابتي، صدور مجوزهاي واردات موازي، فوريتي، اعلام فراخوان قيمت و ايجاد فهرست كوتاه خريد اقدام نمايد.

ماده ۸۸ ـ كليه اشخاص حقيقي و حقوقي فعال در حوزه تجهيزات پزشكي نظير تأمين، توليد، واردات و ترخيص، توزيع و عرضه و دانشگاه ها، مؤسسات پزشكي، مراكز بهداشتي درماني و صاحبان حرف پزشكي مكلف به رعايت قيمت مصوب و ابلاغي تجهيزات پزشكي، دستورالعمل‌ هاي ابلاغي و دستورالعمل استفاده از درصد سود عمده فروش و خرده فروش در اين خصوص مي ‌باشند. صاحبان حرف پزشكي مجاز به استفاده از درصد ضريب خرده فروشي نمي ‌باشند.

ماده ۸۹ ـ اداره كل يا دانشگاه موظف است در صورت مشاهده تخلف نسبت به‌ پيگيري قانوني موضوع اقدام نمايد.

ماده ۹۰ ـ به منظور انجام فرآيند قيمت‌ گذاري تجهيزات پزشكي كميسيوني تحت عنوان «كميسيون قيمت گذاري» با حضور اعضاي ذيل در اداره كل تشكيل مي‌ گردد: ۱ ـ معاون وزير و رئيس سازمان غذا و دارو ۲ ـ مديركل تجهيزات پزشكي ۳ ـ رئيس دبيرخانه شوراي عالي بيمه سلامت ۴ ـ معاون درمان يا نماينده تام الاختيار ۵ ـ رييس سازمان حمايت از مصرف ‌كنندگان و توليد‌كنندگان ۶ ـ يك نفر از اعضاي هيأت علمي به پيشنهاد اداره كل و ابلاغ وزير ۷ ـ نماينده سازمان مديريت و برنامه‌ ريزي كشور