اصلاح دستورالعمل پيوست تصويب نامه شماره 37983/ت 54048هـ مورخ 3 /4 /1396 [با موضوع داروهاي بيولوژيك در درمان بيماري هاي روماتيسمي]

راهنماي تجويز داروهاي بيولوژيك در آرتريت روماتوئيد در ايران تشخيص باليني RA [پاورقي 1] بر اساس معاينه باليني و شرح حال توسط روماتولوژيست (سرولوژي مثبت يا منفي)[پاورقي 2] - دريافت DMARDs [پاورقي 3] كه حداقل يكي از آنها MTX [پاورقي 4] باشد (در صورت منع مصرف سولفاسالازين يا لفلوناميد) با يا بدون پردنيزولون به مدت سه ماه - عدم پاسخ - تجويز Anti TNF [پاورقي 5] (هيچ كدام بر ديگري ارجحيت ندارد) - عدم پاسخ بعد از سه ماه - تجويز يك Anti TNF ديگر - عدم پاسخ بعد از سه ماه - تجويز Rituximab [پاورقي 6]

پاورقي 1 - Rheumatoid Arthritis

پاورقي 2 - سرولوژي شامل Anti MCV، Anti CCP و RF

پاورقي 3 - (Methotrexate, Sulfasalazine, Leflunomide) Disease Modifying Anti-Rheumatic Drugs

پاورقي ۴ - Methotrexate

پاورقي ۵ - Anti-tumor necrosis factor شامل Infliximab (۳mg/kg در هفته هاي ۰، ۲، ۶ و سپس هر دو ماه )، Adalimumab ( ۴۰ mg هر دو هفته) و Etanercept (۲۵ mg دو بار در هفته يا ۵۰mg يك بار در هفته)

پاورقي ۶- ۱g در هفته هاي ۰ و ۲ و سپس شش ماه بعد

راهنماي تجويز داروهاي بيولوژيك در بيماران AS و سرونگاتيو اسپونديلو آرتروپاتي [پاورقي 7] درگيري مفاصل محوري - عدم پاسخ به NSAIDs بعلاوه حداقل يك [پاورقي 8] DMARDs - شروع يك [پاورقي 9] AntiTNF - عدم پاسخ بعد از سه ماه - تغيير به يك AntiTNF ديگر

پاورقي ۷ - در موارد درگيري ساكروايلياك نياز به تعيين HLA مثبت يا منفي نمي باشد.

پاورقي ۸ - DMARDs شامل Sulfasalazine ،Methotrexate و Leflunomide است.

پاورقي ۹ - Anti TNF شامل Infliximab (۵ -۳ mg/kg در هفته هاي ۰ ،۲ ، ۶ و سپس هر دو ماه )، Adalimumab (۴۰ mg هر دو هفته ) و Etanercept (۲۵ mg دو بار در هفته يا ۵۰mg يك بار در هفته)

راهنماي تجويز داروهاي بيولوژيك در بيماران AS و سرونگاتيو اسپونديلو آرتروپاتي (ادامه) همراه با بيماري التهابي روده (كرون يا كوليت اولسرو) درگيري چشمي راجعه (با نامه روماتولوژيست) انتزيتيا داكتليت (بر اساس نامه پزشك معالج) - - - تجويز NSAIDs با دوز ضد التهابي به همراه Infliximab يا Adalimumab شروع Infliximab يا Adalimumab عدم پاسخ به NSAIDs با دوز ضد التهابي با يا بدون تزريق موضعي گلوكوكورتيكوئيد طي يك ماه - - - عدم پاسخ بعد از سه ماه در صورت عدم پاسخ به يكي از Anti TNF فوق بعد از سه ماه به Anti TNF ديگر تغيير يابد شروع Anti-TNF (هيچ كدام بر ديگري ارجحيت ندارد) - - تغيير به يك Anti TNF ديگر عدم پاسخ بعد از سه ماه - تغيير به يك Anti TNF ديگر

موارد مصرف داروهاي بيولوژيك در درمان بيماران گوارشي 1 .در بيماران مبتلا به كرون كه در مرحله متوسط تا شديد و يا همراه با فيستول هاي پري آنال و يا فيستول هاي پركوتانئوس و فيستولهاي داخلي مي باشد. 2. بيماران كرون با التهاب و تنگي روده 3. بيماران مبتلا به كوليت اولسروز مقام به درمان و با عودهاي مكرر 4. بيماران التهابي روده با ضايعات پوستي مانند پيودرماگانگرونوزوم - دوز آداليمومب براي شروع درمان، 160mg ابتدا، سپس دو هفته بعد 80mg و بعد از آن هر دو هفته 40mg مي باشد و دوز نگهدارنده 40mg هر دو هفته مي باشد. - دوز اينفلكسي مب براي شروع درمان، 5mg/kg در هفته هاي 6 ، 2 ، 0 و سپس هر 8 هفته تجويز مي گردد و دوز نگهدارنده 5mg/kg هر 8 هفته مي باشد. -در صورتيكه بيمار بعد از هفته چهاردهم با داروي اينفلكسي مب و بعد از هفته دوازدهم با داروي آداليمومب بصورت باليني بهبود نيافته و پاسخ درماني مناسبي ندهد با استفاده از تست هاي آزمايشگاهي مانند CRP و يا كالپروتكتين مدفوع و به خصوص و با اندازه گيري سطح سرمي دارو و يا اندازه گيري آنتي بادي بر عليه داروهاي اينفلكسي مب (بعد از هفته چهاردهم) و آداليمومب (بعد از هفته دوازدهم) بررسي انجام مي شود. در صورتيكه اين آزمايشات نشان دهنده كاهش سطح سرمي دارو باشد مي توان دوز دارو را در مورد اينفلكسي مب به 10mg/kg يا فاصله تزريق را با دوز 5mg/kg به جاي هر هشت هفته، هر 4 هفته تجويز نمود و در مورد آداليمومب نيز بجاي هر دو هفته 40 ميلي گرم، هر هفته 40 ميلي گرم تجويز نمود.

راهنماي تجويز داروهاي بيولوژيك در پسوريازيس و آرتريت پسورياتيكي 1. در موارد درگيري مفاصل محوري، درگيري مفاصل محيطي، داكتيليت يا انتزيت مانند راهنماي تجويز داروهاي بيولوژيك در بيماري AS و سرونگاتيو اسپونديلوآرتروپاتي ها عمل شود. 2. در مورد درگيري پوست نامه پزشك معالج مبني بر نياز به داروهاي بيولوژيك از خانواده Anti TNF شامل، Etanercept ،Adalimumab،Infliximab جهت شروع كفايت مي كند.

راهنماي تجويز داروهاي بيولوژيك در پلي ميوزيت يا درماتوميوزيت در صورت داشتن آنزيم هاي عضلاني بالا در آزمايش (AST،ALT، CPK،LDH،AIdolase) نوار عصب عضله مبني بر ميوپاتي و بيوپسي عضله دال بر ميوزيت التهابي تجويز Rituximab بلامانع است.

راهنماي تجويز داروهاي بيولوژيك در واسكوليت هاي مرتبط با ANCA در صورت ANCA مثبت (P يا C) و نامه روماتولوژيست مبني بر درگيري ارگان تهديدكننده حيات (مانند كليه و ريه) تجويز Rituximab بلامانع است.

راهنماي تجويز داروهاي بيولوژيك در نفريت لوپوسي در صورت عدم پاسخ به شش ماه Cyclophosphamide يا Mycophenolate mofetil و شش ماه بعد تجويز Mycophenolate يا Cyclophosphamide (يعني در مجموع بيمار يك سال Mycophenolate mofetil و Cyclophosphamide دريافت كرده باشد) تجويز داروي Rituximab بلامانع است.