هيأت وزيران در جلسه 23 /4 /1398 به پيشنهاد مشترك شماره 357 /100 مورخ 28 /3 /1397 سازمان ملي استاندارد ايران و وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشكي و به استناد تبصره (1) بند (1) ماده (7) قانون تقويت و توسعه نظام استاندارد – مصوب 1396 – آيين نامه تعيين فهرست كالاها و تجهيزات پزشكي و استاندارد آنها را به شرح زير تصويب كرد:
آيين نامه تعيين فهرست كالاها و تجهيزات پزشكي و استاندارد آنها (موضوع تبصره (1) بند (1) ماده (7) قانون تقويت و توسعه نظام استاندارد)
تاریخ تصویب: 1398/04/23 · تاریخ روزنامه رسمی: 1398/05/05
ماده ۱
كالاها و تجهيزات پزشكي كه فهرست آن با رعايت بند (پ) ماده (7) قانون احكام دائمي برنامه هاي توسعه كشور – مصوب 1395 – از طريق درگاه الكترونيكي سامانه رهگيري و واپايش (كنترل) اصالت توسط وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشكي منتشر مي شود، شامل هرگونه كالا، وسايل، ابزار، لوازم، ماشين آلات، كاشتني ها، مواد، معرفها (مورد استفاده در آزمايشگاه هاي تشخيص طبي)، واسنج (كاليبراتور) هاي آزمايشگاهي و نرم افزارهايي است كه توسط توليدكننده براي انسان (به تنهايي يا به صورت تلفيقي با ساير اقلام مرتبط) براي دسترسي به يكي از اهداف زير عرضه مي شود:
۱
تشخيص، پايش، پيشگيري، درمان و يا كاهش بيماري.
۲
حمايت يا پشتيباني از ادامه فرايند حيات.
۳
واپايش (كنترل) و جلوگيري از بارداري.
۴
ايجاد فرآيند سترون كردن (يا ضدعفوني و تميز كردن) وسايل يا محيط جهت انجام مطلوب اقدامات پزشكي، درماني و بهداشتي .
۵
فراهم نمودن اطلاعات جهت نيل به اهداف پزشكي به كمك روشهاي آزمايشگاهي بر روي نمونه هاي اخذ شده انساني.
۶
تشخيص، پايش، درمان، تسكين، جبران و يا به تعويق انداختن آسيب يا معلوليت.
۷
تحقيق، بررسي، جايگزيني يا اصلاح تشريح (آناتومي) با يك فرايند كار اندام شناختي (فيزيولوژيك).
۸
موادي كه تأثير اصلي يا هدف طراحي آنها بر بدن انسان بر پايه روش هاي ايمني شناسي و يا دگرگشتي يا سوخت و سازي (متابوليكي) است.
۹
كالاها، مواد، معرفها، واسنج (كاليبراتور) ها، وسايل جمع آوري و نگهداري نمونه، مواد و محلول هاي واپايش (كنترل) آزمايشگاهي و دندانپزشكي.
ماده ۲
وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشكي موظف است در مواردي كه براي تأمين سلامت مردم اجراي استاندارد اجباري مورد نياز باشد، مراتب را از طريق شوراي عالي استاندارد پيگيري نمايد.
ماده ۳
اخذ گواهي استاندارد براي كالاها و تجهيزات پزشكي موضوع ماده (1) اين آيين نامه با رعايت قوانين و مقررات مربوط صورت مي گيرد.
معاون اول رئیس جمهور - اسحاق جهانگیری
معاون اول رئيس جمهور - اسحاق جهانگيري
شبکهٔ استناد این سند
نقشهٔ اتکای متقابل: این سند بر چه تکیه دارد و چه چیزی بر آن.
به این اسناد ارجاع میدهد
منابعی که متنِ همین سند به آنها استناد کرده است.